Obat Ranitidin Ditarik dari Pasaran


Akhir-akhir ini, obat ranitidin sedang menjadi perbincangan yang cukup hangat di Indonesia. Hal ini dikarenakan keluarnya pernyataan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) bahwa obat ranitidin mengandung zat NDMA, yang merupakan pemicu kanker.

 

Hal ini tentu saja membuat masyarakat Indonesia heboh bukan kepalang. Maklum saja, ranitidin adalah salah satu obat yang sering sekali digunakan untuk mengatasi gangguan saluran pencernaan, yang berhubungan dengan produksi asam lambung berlebih.

 

Supaya Geng Sehat tidak tersesat dalam arus informasi yang belum tentu benar mengenai penarikan ranitidin dari pasaran, saya ingin mengajak Geng Sehat untuk menyimak beberapa fakta terkait penarikan obat ranitidin ini dari pasaran. Yuk, disimak!

 

Tidak Hanya Terjadi di Indonesia

Pertama-tama, perlu diketahui bahwa isu adanya cemaran NDMA di produk obat mengandung ranitidin tidak hanya terjadi di Indonesia saja. Justru masalah ini pertama kali diangkat oleh Food and Drug Administration (FDA), badan pengawas obat dan makanan di Amerika Serikat. Hal senada kemudian juga dilaporkan oleh European Medicine Agency (EMA). Jadi boleh dikatakan, adanya cemaran NDMA pada ranitidin yang menyebabkan obat ini ditarik dari peredaran adalah suatu isu global yang terjadi di banyak negara di dunia.

 

Baca juga: Ranitidin Ditarik BPOM, Bagaimana Memilih Obat Lambung yang Aman?

 

NDMA dalam Ranitidin Diduga Sebagai Cemaran pada Saat Proses Produksi

Sebelum melangkah lebih jauh dalam topik ini, mari kita berkenalan dahulu dengan senyawa NDMA yang menjadi ‘biang kerok’ dari isu ini. NDMA adalah singkatan dari N-Nitrosodimethylamine.

 

Senyawa ini merupakan cemaran (impurity), yang sebenarnya boleh saja berada di dalam obat, tetapi di bawah batas yang diperbolehkan. Adapun batas yang diperbolehkan untuk NDMA dalam sebuah molekul obat adalah 96 nanogram (ng).

 

NDMA diduga dapat memicu terjadinya kanker jika dikonsumsi dalam jumlah berlebihan dalam jangka waktu yang lama. Karena beberapa obat ranitidin mengandung NDMA lebih dari batas yang dipersyaratkan, hal tersebut yang membuat badan pengawas obat dan makanan di berbagai negara menarik obat ranitidin dari pasaran.

 

Baca juga: Jangan Salah Pilih Obat Herbal yang Aman untuk Diabetes

 

Hasil dari Post Marketing Surveillance

Pertanyaan yang diajukan pasien kepada saya antara lain, “Kalau sudah tahu ranitidin berbahaya, mengapa tetap dipasarkan?” Sebenarnya hal ini agak salah kaprah. Ranitidin sendiri sudah beredar dari sekitar tahun 1989 di seluruh dunia.

 

Selama ini, NDMA tidak menjadi isu dalam keamanan produk ranitidin karena metode pengujian yang ada belum dapat mendeteksi cemaran ini. Seiring berkembangnya teknologi, ditemukan metode-metode pengujian baru yang lebih sensitif dan spesifik, yang kemudian dapat mendeteksi NDMA sebagai cemaran dalam produk ranitidin.

 

Adapun hal ini sendiri merupakan suatu bentuk post marketing surveillance atau pengawasan obat setelah beredar, yang rutin dilakukan oleh semua badan pengawas obat di seluruh dunia.

 

Saat Ini Semua Produk Ranitidin Ditarik dari Pasaran Indonesia

Pada penjelasan resmi dari BPOM RI 4 Oktober 2019, dinyatakan bahwa beberapa merek obat yang mengandung ranitidin dari hasil pengujian mengandung NDMA di luar batas yang diperbolehkan. Alhasil, BPOM melakukan penarikan (recall) terhadap produk-produk tersebut.

 

BPOM kemudian memerintahkan semua industri farmasi yang memproduksi obat ranitidin, baik dalam bentuk cairan untuk injeksi, sirup, dan tablet, untuk dapat memeriksa kadar NDMA dalam obat yang mereka produksi. Dari pengamatan saya sebagai apoteker, beberapa industri farmasi sudah menyatakan bahwa produk ranitidin buatan mereka tidak terkontaminasi NDMA.

 

Baca juga: Jangan Ragu Minta Resep Obat Generik

 

Namun dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat, Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya. Hal ini disampaikan dalam Konferensi Pers BPOM pada 11 Oktober 2019.

 

Dengan adanya perintah BPOM ini, maka per tanggal tersebut semua obat ranitidin buatan pabrik manapun, dengan merek apa pun, serta dalam bentuk apa pun (injeksi, sirup, dan tablet), resmi ditarik dari peredaran serta produksi dan distribusinya dihentikan sementara.

 

Patut dicermati bahwa penghentian ini bersifat sementara, hingga semua pengujian terhadap seluruh produk mengandung ranitidin di Indonesia selesai diuji oleh BPOM untuk mengetahui kadar cemaran NDMA di dalamnya. Jika seluruh hasil uji sudah keluar dan dievaluasi, maka ada kemungkinan produk ranitidin yang memenuhi persyaratan dapat diedarkan kembali di pasaran.

 

Sebagai Pengganti Ranitidin, Dapat Menggunakan Famotodine, Omeprazole, dan Lansoprazole

Dengan ditariknya seluruh produk mengandung ranitidin di Indonesia, maka pertanyaan berikutnya adalah mencari pengganti obat tersebut. Ranitidin sendiri bekerja sebagai antagonis reseptor histamin H2, yang berfungsi mengurangi produksi asam lambung berlebih.

 

Ranitidin digunakan dalam terapi penyakit yang berhubungan dengan kelebihan asam lambung, misalnya pada ulkus (luka) di lambung dan usus, esofagitis erosif, serta gastroesophageal reflux disease (GERD).

 

Sebagai pengganti ranitidin untuk kondisi tersebut dapat digunakan famotidin, obat yang satu golongan dengan ranitidin. Dapat pula digunakan obat kelompok proton pump inhibitor, seperti omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, dan esomeprazole. Namun seperti halnya ranitidin, semua obat-obat tersebut adalah obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

 

Gengs, itu dia fakta seputar obat ranitidin yang saat ini statusnya sedang ditarik dari pasaran serta dihentikan sementara produksi dan distribusinya. Jika Geng Sehat sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin, hubungi dokter atau apoteker untuk berkonsultasi mengenai obat pengganti yang tepat. Salam sehat! (AS)

 

Baca juga: Hati-hati, Ini Obat-obatan yang Tidak Boleh Digerus atau Dimakan dengan Pisang!

 

Referensi

PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG PERKEMBANGAN LEBIH LANJUT PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

PENJELASAN BPOM RI TENTANG PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine, FDA official website (accessed 13 October 2019)

Tinggalkan komentar